一、核心监管依据与原则
FDA 对食品接触材料的监管遵循 “安全性” 和 “适用性” 原则，核心法规集中在 21 CFR 的以下部分：


  • 塑料材料：21 CFR 177（核心为 177.1520，通用塑料；其他如 177.1310、177.1350 等针对特定塑料）；

  • 纸张 / 纸板：21 CFR 176（如 176.170、176.180，关注添加剂、提取物等）；

  • 涂层 / 聚合物涂层：21 CFR 175（如 175.300，用于金属罐、烘焙模具等）；

  • 橡胶：21 CFR 177.2600（天然橡胶和合成橡胶）；

  • 金属 / 合金：无专门章节，但需符合 21 CFR 178.3910（重金属溶出限制）等；

  • 其他材料：如粘合剂（175.105）、油墨（176.120）等。

二、不同材料的测试重点

1. 塑料材料（最常见，21 CFR 177）

塑料是 FDA 监管最详细的品类，测试需结合 “允许使用的物质清单”（如基础树脂、添加剂）和迁移量要求：


  • Specific substance migration: For substances restricted by regulations (such as bisphenol A (BPA), phthalates (DEHP, etc.), heavy metals, antioxidants, etc.), test whether their migration amount is below the limit;

  • Test conditions: Determine the temperature (such as 40 ℃, 60 ℃, 121 ℃) and time (such as 10 days, 24 hours) based on the usage scenario (normal temperature, high temperature, refrigeration, microwave, etc.).

2. Paper/Cardboard (21 CFR 176)
重点关注材料中的污染物（如重金属、荧光增白剂）和提取物安全性：


  • Fluorescent whitening agent: Prohibit the use of fluorescent substances that may migrate (such as those detected under ultraviolet light);

  • Microbial indicators: In some scenarios, the total number of bacterial colonies needs to be tested (such as paper that comes into direct contact with ready to eat food).

3. 涂层 / 橡胶 / 金属

  • 涂层：测试其在高温、酸性条件下的稳定性（如罐头涂层抗腐蚀能力），以及涂层中游离甲醛、酚类等物质的迁移；

  • 橡胶：关注硫化剂、抗氧化剂（如 BHT）的迁移，尤其针对脂肪类食品（用正己烷模拟）；

  • 金属：测试铅、铬、镍、砷等重金属的溶出量（如 4% 乙酸浸泡后，铅≤0.5 mg/L）。

三、通用测试流程

  1. 材料识别：确认材质成分（如塑料树脂类型、添加剂种类），匹配对应法规章节；

  2. Migration/extraction testing: detecting the total or specific substances transferred to the simulated liquid through soaking, heating, and other methods;

  3. Sensory testing: Evaluate whether the material causes odor or discoloration after coming into contact with food (such as "odorless testing");

  4. 合规性评估：对比测试结果与 FDA 限值，确认是否符合要求。

四、注意事项

  • FDA 不强制 “认证”：企业需自行通过测试证明合规，FDA 通过市场抽检（如海关扣留、召回）监管；

  • 复合包装：需分别测试各层材料，同时评估层间物质迁移的相互影响；