一、适用范围
机械装置：由若干零部件组成，至少有一个部件运动（如电机驱动），用于特定用途的设备（如机床、注塑机、农业机械、包装机械等）。
可更换设备：安装在机械上可更换的部件（如模具），且会影响机械的安全性能。
安全元件：为机械安全设计的专用部件（如安全传感器、紧急停止装置），需单独符合安全要求。
提升附件：如吊索、吊钩等，用于提升重物并与机械配合使用的部件。
二、核心安全要求（ESRs）
机械危险防护：防止挤压、剪切、缠绕、卷入、穿刺等机械动作导致的伤害（如设置安全防护栏、联锁装置）。
电气安全：符合 EN 60204 等标准，防止触电、短路、过载等风险（如绝缘、接地保护）。
防火与防爆：针对易燃环境的机械，需设计防爆结构或灭火装置。
噪声与振动控制：限制机械运行时的噪声（如通过隔音设计）和振动（如减震装置），避免长期损害健康。
有害物质防护：防止机械运行中释放有毒物质（如废气、粉尘），需配备过滤或收集装置。
操作与维护安全：设备需有清晰的操作说明、紧急停止按钮，且维护时可安全拆卸（如锁定装置）。
稳定性与机械强度：机械结构需足够稳固，防止倾覆、断裂（如承重测试）。
三、认证流程（合格评定）
1. 确定产品分类与风险等级
低风险机械：符合 “协调标准（Harmonized Standards）”（如 EN ISO 12100 机械安全通用标准），且无高风险特征（如无高速旋转部件、无高压系统）。
高风险机械：属于指令附录 IV 列出的 “危险机械”（如冲压机、木工锯床、起重机等），需由欧盟公告机构（Notified Body, NB）参与认证。
2. 风险评估
3. 满足安全要求
设计和制造过程需符合 ESRs，优先采用欧盟协调标准（如 EN 817 气动机械、EN 1034 木工机械），符合协调标准可 “推定符合 ESRs”，减少合规成本。
若无协调标准，需自行证明符合 ESRs（需更详细的技术文档支持）。
4. 准备技术文件（Technical File）
产品描述（型号、参数、用途）、设计图纸、零部件清单；
风险评估报告、安全措施说明；
测试报告（如电气安全测试、机械强度测试）；
操作手册（需包含欧盟官方语言，说明安全操作、维护要求）。
5. 合格评定程序
低风险机械：企业可自行完成 “自我声明（Module A）”，无需公告机构参与，仅需签署《EC 合格声明》，证明产品符合指令要求。
高风险机械（附录 IV）：必须由欧盟公告机构（NB）介入，通常采用 “Module B（型式检验）+ Module D（生产质量保证）” 或 “Module B + Module F（产品检验）” 流程，即公告机构审核技术文件、抽样测试，确认合格后颁发证书。
6. 粘贴 CE 标志与投放市场
四、关键注意事项
技术文件保存：需至少保存 10 年，供欧盟成员国监管机构核查。
公告机构资质：高风险机械需选择欧盟官方授权的公告机构（可在欧盟官网查询），非公告机构出具的报告无效。
更新与合规性：若产品设计、生产工艺变更，需重新评估合规性；机械指令若更新（如未来修订版本），需同步满足新要求。